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2022-07-15 09:01:17
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内容摘要:医疗器械行业分为一、二、三等三类,开展不同的业务,需要办理的行政许可也不同。比如,要销售二类产品,需要办理备案手续,要...
医疗器械行业分为一、二、三等三类,开展不同的业务,需要办理的行政许可也不同。比如,要销售二类产品,需要办理备案手续,要销售三类产品,需要审批行政许可。北京市二级医疗器械备案,对人员和实际地址有要求。在某些领域,还可以处理虚拟地址。需要办理二类医疗器械备案或三类医疗器械经营许可的,请咨询北京诚安世纪。
提交 II 类医疗器械的先决条件
1、个体工商户不能办理,只有该类型的公司可以申请;
2.备案第二类医疗器械,经营范围需要有第二类医疗器械的器械销售范围,如果没有,必须变更经营范围;
3、必须有医疗器械相关人员;
4、有物理地址和仓库等;
5、有关规章制度的批准。
北京市第二类医疗器械备案准备材料
1、第二类医疗器械经营备案表;
2、营业执照和公章;
3、企业法定代表人或负责人、质量负责人及相关人员的身份、学历、职称证书复印件
4、房产权属证明或租赁协议复印件(附房产权属证明);
5、地理位置图及平面图(注明实际使用面积);
(六)企业经营设施设备目录;
7、企业管理质量管理体系、工作程序等文件目录;
8. 经理授权书等
以上就是医疗器械二类备案的全部内容。希望对您理解医疗器械二类备案申请有所帮助。如果您对医疗器械二类备案申请有任何疑问,欢迎来电咨询。
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